Softwaretests in einem medizinischen Embedded-Produkt: Fallstudie

Ende 2022 wandte sich ein Medizintechnikunternehmen an uns, um seine Bemühungen bei der Entwicklung einer neuen Variante eines medizinischen Produkts durch unsere End-to-End-Softwaretestdienste zu unterstützen.

Bei dem betreffenden Produkt handelte es sich um einen Insufflator. Das ursprüngliche Gerät, das mehrere Jahre auf dem Markt war, konnte nicht mehr mit seinen ursprünglichen Komponenten hergestellt werden. Folglich erneuerte das Unternehmen das Gerät mit neuen Komponenten.

Unsere Aufgabe und Herausforderung

Der Insufflator ist ein Gerät, das dazu entwickelt wurde, unter Druck stehendes Gas zu pumpen und zu steuern, um eine Körperhöhle zu schaffen, wodurch komplexe Operationen ermöglicht werden.

Aufgrund der Komplexität des Geräts und der Strenge der medizinischen Standards entschied sich der Kunde, die Dienste unseres erfahrenen Tester-Teams in Anspruch zu nehmen, um das Gerät umfassend zu testen und das eigene Entwicklungsteam zu unterstützen. Wir arbeiteten als agiles Team in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden.

Das Hauptziel war es sicherzustellen, dass das Endprodukt erneut die strengen Standards erfüllt und die erforderlichen Zertifizierungen erhält.

Unsere Aufgabe bestand darin, umfassende Softwaretestdienstleistungen für das medizinische Gerät bereitzustellen, wobei wir als separates externes Team fungierten. Unsere Arbeit umfasste Entwurf und Durchführung von Tests und gründliche Dokumentation der Ergebnisse und der gefundenen Fehler sowie eine intensive Kommunikation mit den Softwareteams des Kunden.

Hauptherausforderungen:

Einhaltung strenger Gesundheits- und Sicherheitsstandards,
schnelles Verstehen der bereitgestellten Testdokumentation,
Identifizierung von Mängeln und Vervollständigung der Dokumentation gemäß den Kundenstandards,
Unterstützung bei der Analyse von Problemursachen und iterative Tests der nachfolgenden Updates und Korrekturen.

Lösung

Wir vervollständigten die Testdokumentation, führten die geplanten Tests durch und übergaben die Ergebnisse an unseren Kunden.

Wir führten dynamische Tests und Systemtests der Software durch, meist im White-Box-Ansatz.
Wir setzten funktionale End-to-End-Tests um, einschließlich der Tests von:

Softwareaktualisierungen,
Softwarereaktionen auf Eingänge von Hardwarekomponenten,
Hardwarereaktionen auf Softwareeingänge.

Kundennutzen

Verbesserte Gerätezuverlässigkeit und -konformität

Unser umfassender Testansatz verbesserte die Zuverlässigkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften der Medizinprodukte des Kunden erheblich.

Zu den wichtigsten Vorteilen gehörten:

Verbesserte Stabilität: Medizinische Geräte wiesen eine verbesserte Betriebsstabilität und Benutzerfreundlichkeit auf.

Umfassende Tests und Abdeckung: Nach der Implementierung der neuen Komponenten in die jeweilige Anlage identifizierten unsere Tests mehrere Unstimmigkeiten und Fehler im Verhalten der Anlage, die anschließend vom Softwareteam des Kunden in Zusammenarbeit mit dem Testteam behoben wurden.

Zu den identifizierten Problemen gehörten:

Software-Abstürze und unzureichende Reaktionen von Software (und Hardware),
Hardware-Reaktionen, die im Allgemeinen von den Anforderungen der Tester über die grafische Benutzeroberfläche (GUI) abwichen usw,
wir stellten auch fest, dass einige neue Komponenten nicht wie spezifiziert funktionierten.

Fazit

Am Ende unserer Arbeit war das Projekt vollständig und gründlich dokumentiert und das Gerät war für den Zertifizierungsprozess vorbereitet.

Wie es hergestellt wird

Über den Prozess

Entwurf von Testfällen

Für unsere Arbeit mit der Testdokumentation nutzten wir die Software Polarion, ebenso wie für das Testmanagement. Darin entwarfen wir umfassende Testfälle basierend auf detaillierten Kundenanforderungen.

Dies beinhaltete:

Anforderungsanalyse: Verständnis und Dokumentation der genauen Bedürfnisse und Erwartungen der Benutzer des jeweiligen medizinischen Geräts. Diese Analyse umfasste manchmal die Benachrichtigung der Softwarearchitekten und -ingenieure des Kunden über Mängel und Unklarheiten in der Anforderungsdokumentation.

Entwicklung von Testfällen: Erstellung vollständiger Testszenarien zur umfassenden Bewertung der Geräteleistung unter verschiedenen Betriebsbedingungen.

Zusammenstellung der Testumgebung

Wir stellten Testumgebung zusammen, die reale medizinische Bedingungen nachahmte, einschließlich der Verwendung validierter patientenimitierender Puppen, um sicherzustellen, dass die getesteten medizinischen Geräte genau und zuverlässig arbeiten. Unsere Umgebung wies auch eine Reihe der kalibrierten Messgeräte auf, die zur Überprüfung der Funktionen des Geräts verwendet wurden (z. B. ein Oszilloskop sowie Druck- und Temperaturmessgeräte).

Umsetzung und Analyse

Testdurchführung: Strenge Tests der medizinischen Geräte, Datenerfassung zur Funktionalität, Zuverlässigkeit, Konformität und Erfüllung der Kundenanforderungen. Während des Testprozesses arbeitete unser Team mit mehreren vom Kunden entwickelten Softwaretools, um das Gerät zu manipulieren und seine Reaktionen aufzuzeichnen (einige davon werden z. B. für die CAN-Schnittstelle oder den J-Link-Debugger verwendet).

Bestätigungstests: Erneute Tests zur Überprüfung der Wirksamkeit der Fehlerkorrekturen in der neuen Software.

Regressionstests: Erneute Tests zur Überprüfung, dass Fehlerkorrekturen in der neuen Software keine neuen Probleme verursachen.

Kunde

Ein Hersteller von medizinischen Geräten. Die Geräte sind komplexe (elektronische) Anlagen, die für minimalinvasive Chirurgie (MIS) verwendet werden.

Durchführungszeitraum: 2022—2023

Unsere Arbeit umfasste etwa 4-5 Monate Testfall-Entwurf, danach wechselten wir schrittweise zur Testdurchführung, die weitere 5-6 Monate dauerte. Insgesamt unterstützten wir unseren Kunden 10 Monate lang bis zum Projektende.

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